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我國原創治療阿爾茨海默病新藥有條件獲準上市

來源:中國科學報 黃辛 丁佳 廖洋 訪問:313 時間:2019-11-04
  國家藥品監督管理局11月2日有條件批準了國家1類新藥九期一 (甘露特鈉,代號GV-971)上市。九期一 用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。國家藥監局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按時提交有關試驗數據。3日,上海市政府舉行新聞發布會介紹了這款新藥研發上市的相關情況。

  九期一 通過優先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市,填補了這一領域17年無新藥上市的空白。這款我國原創、國際首個靶向腦—腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,將為阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。

  阿爾茨海默病是一種神經退行性腦部疾病,主要表現為認知功能和行為障礙及精神異常等癥狀。全球目前至少有5000萬患者,到2050年預計將達到1.5億左右。我國阿爾茨海默病患者約1000萬人,是世界上患者人數最多的國家。

  自發現阿爾茨海默病100多年來,全球用于臨床治療的藥物只有5款,臨床獲益不明顯。全球各大制藥公司在過去的20多年里,相繼投入數千億美元研發新的阿爾茨海默病治療藥物,320余個進入臨床研究的藥物已宣告失敗。

  九期一 是由中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉領導研究團隊,堅持22年,在中國海洋大學、中科院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續努力研發成功的原創新藥。

  共有1199例受試者參加了九期一 的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。整個臨床試驗由全球最大的新藥研發外包服務機構艾昆緯(原昆泰)負責管理。

  為期36周的3期臨床研究結果表明,九期一 可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙,與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著,認知功能量表(ADAS-Cog)評分改善2.54分(p < 0.0001)。九期一 對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。

  該藥主要發明人耿美玉介紹,臨床前作用機制表明,九期一 通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。靶向腦—腸軸的這一獨特作用機制,為深度理解“九期一”臨床療效提供了重要科學依據。

  (原載于《中國科學報》 2019-11-04 第1版 要聞)

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